一、GMP認證知識（shí）
GMP中文含義是“良（liáng）好生產規（guī）範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用（yòng）於（yú）製藥、食品等行業的強製性標（biāo）準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產（chǎn）過程、包（bāo）裝運輸、質量控製等方（fāng）麵按**有關法規達到衛生質量要（yào）求，形成一套可操作的作業規範幫助（zhù）企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的（de）生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和（hé）嚴格的檢測係統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
二、GMP淨化車間應用（yòng）
通常的來講，GMP淨化車（chē）間（jiān）是生物（wù）潔淨室（shì）或生物淨化工（gōng）程應用（yòng）最為（wéi）廣泛的案（àn）例，大量應用（yòng）在保健（jiàn）品、食品、生物製藥、醫療器材、化妝品等（děng）行業。是空氣淨化工程中衛生等級要求較嚴（yán）格的，其重點防控除潔（jié）淨度要求（qiú）外（wài），殺菌消毒、防止（zhǐ）交叉感染（rǎn）非常重要。
食品GMP淨化（huà）車間 保健品GMP淨化（huà）車間
藥（yào）劑GMP淨化（huà）車間 醫療器械GMP淨化車間
中藥GMP淨化車間 化妝品GMP淨化車間 三、GMP淨化車間設計
◎設計依據
《潔淨廠房設計規範（fàn）》GB50073-2013
《潔淨室施工及驗（yàn）收規範》GB50591-2010
《工業建築供暖通風與空氣調節設計規範》 GB50019-2015
《醫藥工業潔淨廠房設計標準 》GB50457-2019
甲方公司設計任務書以及其（qí）它標準
◎質量要求
生產車間按生產工藝和產（chǎn）品質量要求，分為一般生產區、控製區和。設人員換鞋（xié）區、男女一（yī）、二次更衣室（shì）、洗（xǐ）手、手消毒、洗衣（yī）間、風淋通道（dào）、潔淨人流（liú）走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包（bāo）裝間（jiān）、外包裝間及機房（fáng）、物流等（děng）。機房（fáng）設在三（sān）樓天麵（miàn）原小（xiǎo）房間中，需做隔音防震處（chù）理; 冷（lěng）卻塔及冷卻泵置於（yú）三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求（qiú）。
◎流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔淨走廊--潔淨車（chē）間（jiān）
在淨化車間及走廊（láng）設安全門（mén）, 便於人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔淨車間--------成品包裝
◎淨化空（kōng）調係統
1、氣象資料（夏季空（kōng）調：33℃；冬季通風：14.1℃）
2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風（fēng）相（xiàng）對（duì）: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調（diào）相對（duì）:72%）
3、壓力：潔淨車間內保持正壓，與室外（wài）靜10Pa
4、氣流組織（zhī）：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房；三級過濾係統
5、新風量要（yào）保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h.每人
◎GMP淨化車間內裝修
1) 天花：內用優良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或（huò）甲（jiǎ）方選定（dìng），厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花（huā），鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間隔：用雙麵彩鋼保溫板（bǎn）圍（wéi）護及（jí）間隔，圍（wéi）護麵到天花頂;潔淨走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高（gāo）1200mm,玻璃（lí）窗高平門高度(2100mm);鋁（lǚ）合金窗（chuāng）料用特製（zhì）淨化材料，45?度（dù）斜邊，與地麵及天花（huā）交角做（zuò）元弧及陰角接（jiē）口（kǒu）,符合規範及衛生消（xiāo）毒要求。
3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地麵：原水泥地麵需經處理後做環氧樹脂EPOXY麵層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清（qīng）潔（jié）明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地麵材料及處理（lǐ）方法由甲方選定。
5) 柱子：柱子（zǐ）用（yòng）全（quán）包邊。
6) 控製區（qū）與非控製區（qū）間的做成雙層結構，控製（zhì）區內的做成單層（céng）結構，用（yòng）製作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具（jù）體尺寸現（xiàn）場與工藝人員確定
1. 照明、配電：用暗（àn）裝淨室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走（zǒu）道>100Lux;淨化間（jiān）設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管（guǎn）暗敷。符合防火及用電規範。
空調係統動力約需305KW/380V;動（dòng）力配電由（yóu）甲方負責。
2.人員進入前的人身淨化, 設換鞋、一、二次更衣（yī）、洗手、烘幹、手消毒及（jí）風淋等程序（xù）。
四、GMP淨化車間衛生管理
GMP車間為了防（fáng）止交叉汙染，清掃（sǎo）淨化車（chē）間設施的工（gōng）具均應按產（chǎn）品特點、工藝要（yào）求、空氣潔淨度級別的不同分別專用（yòng），垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車（chē）間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在淨化車間空調係統運行中進行；清（qīng）掃工作結束後，淨化空（kōng）調（diào）係統要繼續運行，直（zhí）到恢複規定的潔淨級別為止，開機（jī）運行時（shí）間一般不短於該GMP車間（jiān）的自淨時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物（wù）產生耐藥性。大的物件（jiàn）搬進車間時，先（xiān）要在一般環境（jìng）中用（yòng）真空吸塵器進行初步的（de）吸塵淨化，然後（hòu）再（zài）準進入淨化車間內，用潔淨室（shì）真空吸塵器或擦拭方法進（jìn）一步處理；在GMP車間淨化係統停止運（yùn）行期間，不允許把大的（de）物件搬進淨化車間。
GMP車間要進行消毒滅菌，可采用幹熱滅菌、濕熱（rè）滅菌、輻射（shè）滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌，主要適用於熱敏性物質或產品的滅（miè）菌，但必須證（zhèng）明該射線對產品無害。紫外線（xiàn）輻射消毒具（jù）有一定的（de）殺菌效力，但在使用（yòng）中存（cún）在不（bú）少問題，紫外線燈管（guǎn）的強度、潔（jié）淨度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高（gāo），不適用於有人員活（huó）動的空（kōng）間和有（yǒu）氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受（shòu）。紫外線（xiàn）滅菌對暴露對象需長時間照射，對於室內輻（fú）照，當要求滅菌率達到99%時，一般細（xì）菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地麵2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左（zuǒ）右才行，而在這1h之內（nèi）被照射場所不能進入（rù），否則（zé）對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的（de）作用。
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