潔淨（jìng）室“壓差（chà）”的控（kòng）製與壓差規範要求大全

要了解壓差，我們先了解下潔（jié）淨室。

在一定空間範圍內，將空氣（qì）中的微粒子、有（yǒu）害空氣、細菌（jun1）等汙染物排除（chú），並將室內溫度、潔淨度、壓力（lì）、氣（qì）流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控（kòng）製在某一需求範圍內的工程學（xué）科。氣流→初效淨化→加濕段（duàn）→加熱段→表冷段→中（zhōng）效淨化→風機送風→管（guǎn）道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨（jìng）化重複以上過（guò）程，即可達到淨化目的，即為（wéi）淨化空間。

舉（jǔ）例（lì）說，亂流潔淨室

亂流潔淨室的主要特點是從來流到出流（從送風口到回風口）之間氣流的流通（tōng）截（jié）麵是變化的，潔淨室截麵比送風口截麵大得多，因而不能在全室截麵或（huò）者在全室工作（zuò）區截（jié）麵形成勻速氣流。所以，送風口以後的流線彼（bǐ）此有很大或者越來越（yuè）大的夾角，曲率半（bàn）徑很小，氣流（liú）在室內不可能（néng）以單一方向流動，將會彼此撞擊，將有回（huí）流、旋渦產生。這就決定（dìng）亂流潔淨室的流態實質是：突變流；非均勻流。

所以，概括地說，亂流潔淨室的作（zuò）用原理是：當一股幹淨氣流從送風（fēng）口送入（rù）室內時，迅速向四周擴散、混合，同時把差不多同樣數量的氣流從回風口排（pái）走，這股幹淨氣流稀釋（shì）著室內汙染的空氣，把原來含塵濃度（dù）很高的室內（nèi）空氣（qì）衝淡了，一（yī）直達到（dào）平衡。所以氣流擴散得越快，越均勻，稀（xī）釋的技果就越好。

什麽是（shì）“壓差”

大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風（fēng）流動，實際（jì）上這種流體的運動，都離不開（kāi）“壓差”的（de）作用。

在潔淨區內，各個房間相（xiàng）對於室外大氣的壓力差（chà），我們稱之（zhī）為“絕對壓差”。

每（měi）個相鄰房間、相鄰區域的壓力差，我們稱之為“相（xiàng）對壓差”，簡（jiǎn）稱“壓差”。

我們假設A房間（jiān）的絕對壓差為P1，B房間（jiān）的絕（jué）對壓差為P2，那麽A-B之間的壓差為△P=P2-P1。

有時候因（yīn）為語言習慣，我們會把“絕對壓差”和“相（xiàng）對壓差”都簡稱“壓差”，比如我（wǒ）們說“xx房間的壓差”，指的就是（shì）房間對室外的“絕對壓差”，比如我們說“xx房（fáng）間和xx房間的壓差”,指的就是兩個房間的“相對壓差（chà）”。

潔淨室的換氣次（cì）數和壓差（chà）的關係（xì）：

一個潔淨室的換（huàn）氣次數與這個潔淨室相對外界的（de）壓差有大小沒有關係的（de）。

換氣次數是某潔淨空間單位時間內總進風量/該空間（jiān）容積的商。空間內的汙染物質越多、潔淨級別越高需要的換（huàn）氣次數越多。

空間的壓力是進（jìn）風量大於回風量的餘量維持某（mǒu）一壓力水（shuǐ）平。

壓差是相鄰空間的壓力之間的差值（zhí）。

“壓差”的作用

因為空氣總是從絕對壓差高的地方流向絕對（duì）壓差低的地方，所以，我們必須保證潔淨度越高的房（fáng）間絕對壓差越高，潔淨度越低的房間（jiān）絕對壓差越低，這樣，當潔淨室在正常（cháng）工作或房間的密閉性受到破壞時（比如開門），空氣都能從潔淨度高的區域流向（xiàng）潔淨度低的區域，使高潔淨（jìng）級別的房間的潔淨度（dù）不受到低級別房間的空氣的（de）汙染和幹擾。

因為這種汙染和交叉（chā）汙染是無形（xíng）的，被很多人所忽視的，同時，這種汙染又是非常嚴重的、不可逆轉的，一旦被汙染，後患（huàn）無窮。所以，我們把潔淨室的空氣汙染（rǎn）列為僅次於'人的汙染”的“第二大汙染（rǎn）源”。

有人說這（zhè）種（zhǒng）汙染可以通過自淨來解決，但是自淨需要時間（jiān），瞬間如果汙染到了房（fáng）間（jiān）的設備設施（shī）、甚至已經汙染到了物料，自淨是沒有任何作用的。

所以，保證壓差控製的必要性（xìng）顯而易見。

GMP對“壓差（chà）”的要求

當根據藥品品種、生產操作要求及（jí）外部環境狀（zhuàng）況等配置空調淨化係統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化（huà）過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

潔淨（jìng）區（qū）與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要（yào）時，相同（tóng）潔淨度級（jí）別（bié）的不同（tóng）功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度（dù）。

設置必要的氣（qì）鎖（suǒ）間和排風；空（kōng）氣潔淨度級別不同（tóng）的區域應當有壓差控製。

應當（dāng）降低未經處理或未經充分處理的（de）空氣（qì）再次進入生產區導致汙染的風險。

潔淨區各房間壓差的確定

下麵是一家製藥企業的車間壓差（chà）平麵（miàn）圖。

室外大氣壓差為0。

一（yī）般區更鞋間設計為5Pa，略高於室外，以前的法（fǎ）規似乎要求車間內一般區對室外需大於10Pa，後來的法規上找不到了，就按照 5Pa 設計了（le）。

規範要求潔淨區與非潔淨區相對壓差大於10Pa，實際上應該是“緩衝間”對於一般區“更（gèng）鞋（xié）間”相對壓差大於10Pa，“緩衝間”才是真正意義上的D級區，緩衝、二更、一更、一般區更鞋間之間保證壓差梯度即（jí）可。

　　也有（yǒu）專家提出，二更就已經是潔淨區了，法規要求更衣後段符合高級（jí）別潔淨區的靜態要求，我個（gè）人認為（wéi）二更應該（gāi）也算是 D 級區（qū）吧，那麽就要求二更和更鞋大於10Pa。其實一更也是（shì）送潔淨空氣、按照潔淨區來（lái）管理的了。

為了保證各房間有明顯的壓差梯度，緩衝間“絕對壓力”設計為20Pa。

那麽（me）二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa,這樣才算是一個合理的壓差梯度。

這家工廠的設計是D級走（zǒu）廊、緩（huǎn）衝、二更、一更（gèng）、一般區更鞋間每一個房間之間都安裝了壓差計，有些專家主張“緩衝間”和“更鞋間（jiān）”之間安（ān）裝壓差計就可以了。

壓差計裝（zhuāng）在更鞋間進一（yī）更的門口，就是2根軟管，一根在緩衝間、一根在更鞋間（jiān），顯示的就是（shì）D級潔淨區與非潔淨區之間的壓（yā）差（chà），大於10Pa就OK了，滿足法規要求（qiú）。如果把二更當做D級區（qū），當然也可以測二更與更（gèng）鞋間之間的壓差。

不過通常我們的壓差設計都是足夠大（dà）的，D級走廊設計絕對壓差為25Pa。

D級區各房間對於走廊的相對壓差，根據工藝性質設計，比如，外包（bāo）裝間汙染相對大一些，需對D級走（zǒu）廊保（bǎo）持負（fù）壓，那（nà）麽外包裝間設計絕對壓差為15Pa。待檢成品暫存、清洗間，均設計為對走廊（láng）負壓（yā）。

洗瓶間對走廊微正壓。

這裏有一個非常明（míng）顯的設計缺陷，洗瓶間和走廊之間沒有設計緩衝，這樣很不利於隧道烘箱的各段（duàn）之間的壓差自動平衡的自動化調（diào）節（jiē），因為開關門對隧道烘箱的壓（yā）差平衡（héng）的影響實在太大了（le）。

從D級走廊到C級（jí）走廊，依次絕對壓差為 25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa，設計理由同（tóng）一般區進入D級區，都是為了保證一個叫合理的壓差（chà）梯度，同時C級走廊對D級走廊（láng）相對壓差大於20Pa，即使（shǐ）C級氣閘（zhá）間對於（yú）C級更鞋也（yě）有15Pa，符（fú）合法規要求（qiú）的大於10Pa的規定。

精製因為是（shì）防爆（bào）區，所以，對C級走廊設（shè）計為負壓。

容器清洗、潔（jié）具間也設計為對C級走廊負壓。

同時，潔具間對容器清洗間也有5Pa的負壓。所以容器清洗應該（gāi）設計為40Pa比較合適。

C級走廊進入B級區走（zǒu）廊（láng），絕對（duì）壓差依次為45Pa、55Pa、60Pa。實際在調試過程中，B級區的一更對於C級區走廊，還是要有一（yī）個微正壓。

B級區的各個（gè）功能房間，設計的絕對（duì）壓差為65Pa。

個人（rén）認為，灌裝間和軋（zhá）蓋間應開分開（kāi）設計，同時灌裝間與B級走廊增加一個氣閘間比較合適（shì），因為（wéi）還有另外一個（gè）無菌操作間，以避免交叉汙染。

圖上的壓差標識均為房間對室外的“絕對壓（yā）差”，且圖上標識的為理（lǐ）論數據（jù），也就是說實際每一級別之間的相對壓差都應該（gāi）大於10Pa，那麽每個房間的絕對壓差就都應該大於標識值，如果每一級別都大於標識值的話（huà），實際上層層遞（dì）加，B級區走廊的壓（yā）差遠（yuǎn）不止60Pa，***別（bié）的潔淨功能房間，也遠不止65Pa。

至此，各個房間的絕對壓差設計完（wán）成，壓差平麵圖繪製完成。

上圖是（shì）一（yī）個空調係統的送風、回風（fēng）示意圖

室外新風通過新風濾網過濾後（hòu）進入空調箱，和回風一起通過初效過（guò）濾器、表冷器（qì）、加熱器、中效過濾（lǜ）器、送（sòng）風主管道、送風支管道、各（gè）房間的高效過濾器進入各房間。

每個高效過濾器上有手動調節閥，可以（yǐ）調節各高效之間（jiān）的風量平衡，保證每個房間的送風的（de）均勻性。

每一個房間的支風管上安（ān）裝一台（tái）定風量閥，控製單個房間若幹個的高效過濾器的送風量，當支風管的定風量閥調節餘地足夠（gòu）大時，一旦上遊風量有所波動，定風量閥會隨動，保持（chí）支管的送（sòng）風量的穩定性，也就保證了每個房間送風量（liàng）的穩定性。

當空調箱的送風量裕度足夠大時，隨著初效、中效的衰減。堵塞，總的送風量會有減少的（de）趨勢，如果總風（fēng）管上裝有風量（liàng）傳感器，風量的降低會反饋給風機，讓風機會變頻自動加大送風量，達到自動控（kòng）製空調（diào）箱總送風量的目的。

每個房間的送風量=回風量+泄漏量。

每個房間的送風量能夠自動保持穩定的話（huà），房間的絕對壓差應該與回風量、泄漏量有關。泄漏量與房間的密封性有關，也（yě）就是說，一個房間在關門的時候，相同（tóng）的絕對壓差下泄漏量一定，回風量（liàng）越小，房間的絕對壓差越大，而房間的絕對壓差越大，漏風量也將越大。

根據以上原理，調節房間絕對壓差的方法，就是減少回風量，並盡（jìn）可能保證房間的密封性。

如果開（kāi）門，風量泄漏突然增大（dà），絕對（duì）壓差將會突然降低，大量的風會從門口泄露出去。

如果回風量不減少，房間絕對壓差（chà）的降低，有（yǒu）可能會引起氣流倒灌。

所以，當開門時，或者當送（sòng）風量突然波動、減少時，房間絕對壓差會有降低的趨勢，每個房間的回（huí）風管道上都裝有一個回風（fēng）VAV變風量調節閥，這個（gè）VAV是根據房間的絕對（duì）壓差來控製的。壓差降低時，VAV會關（guān）小，減（jiǎn）少回風量，使壓差保持穩定，壓差升高時時，VAV會開大，增加回風量，使壓差（chà）保持穩定。

對於空調箱來說，風機轉速一（yī）定，送風量一定，回（huí）風增加，新風（fēng）可以自動減少，回風減少時，新風會自動增加。

當新風濾網堵（dǔ）塞時，新風量（liàng）不夠，就需要更（gèng）多的回風來滿足送風量要求，那麽回風增大，就會造成房間的絕對壓差減（jiǎn）少，而回（huí）風VAV就會自動關小，降低回風，這兩個（gè）調節呈現相反方向的矛盾趨勢，當故（gù）障程度超過了係統的可調（diào）節範圍，係統就會打破平衡，房間的絕對壓（yā）差下降，造成氣流混亂。

對（duì）於每個房間來說（shuō），送風量與回風量的差值越大，房間的絕對壓差越大。

對於整個空調係統來說，送風量=回風量+新風量，也就是說新風（fēng）量越大，房間的絕對壓差（chà）越大。

所以（yǐ）潔淨區各潔淨室維（wéi）持正壓差（chà）的壓差風量，需要由室外新風（fēng）補充。

保持壓差所采取的（de）措施

一般的情況下（xià），送風係統采取定風量的方式較多，即首先保（bǎo）證潔淨室送風量相對（duì）恒定，調節潔淨室回（huí）風量或排風量，從而控製（zhì）潔淨室壓差風量，維持潔淨室壓（yā）差值。

在潔淨室回、排（pái）風支管（guǎn）上安裝手動對開多葉調（diào）節閥或蝶閥，調節回、排風量，控製室內壓差。

在空調係統調試（shì）時調好潔淨室內壓差，在空調係統運行過程中，潔淨室內壓差偏離設（shè）定值時，再調節就比較麻（má）煩。

在（zài）潔淨室回（排）風口（kǒu），安裝阻尼層（如單層無紡布、不鏽鋼濾網、鋁合金濾網（wǎng）、尼龍濾網等），能夠有效地保證（zhèng）潔淨室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網，以防（fáng）潔淨室內正壓過高。

在相鄰房間隔牆上安裝餘壓閥，以控製正壓。其優點是設備簡單，可靠，缺點是餘壓閥尺寸比（bǐ）較大，通風量（liàng）有限，不方便安裝，也不方便與（yǔ）風管連接。

在潔（jié）淨室回（排）風支管調節閥閥軸上（shàng）安裝電動執行係統，從而與相對應的閥門配套組成電動調節閥。根據反饋的（de）潔淨室壓差值，微調閥門開（kāi）度，自動調節潔淨室內壓差恢複（fù）到設定（dìng）值。此種（zhǒng）方（fāng）式（shì）用於控製潔淨（jìng）室內壓差比較可靠、精確，在工（gōng）程（chéng）實（shí）踐中應用較多，該係統（tǒng）可安裝在需要顯示（shì）壓差的潔淨（jìng）室或典型潔淨室的回（排）風支管調（diào）節閥（fá）上。

在潔淨室送風支管、回（排）風支（zhī）管上安裝文丘裏風量控製閥。文丘（qiū）裏閥有三種類型——定風量閥，可提供穩定的氣流量；雙穩態閥，可提供兩種（zhǒng）不同（tóng）的氣流量，即最大、最小流量；變風量閥，可通過對（duì）指令（lìng）低於1秒鍾的響應 和（hé）流量反饋信號閉環控製空氣流量。

文丘裏閥具有不受風管壓（yā）力變化影響、反應迅速（小於1秒鍾）、調節精確等特點，但設備比較（jiào）昂貴，適合用在係（xì）統壓差控製必須是高精度、高可靠性的場合。

通過使用定風量閥、雙穩態閥可以嚴格控製潔淨室送風（fēng）量、排風量，從而形成（chéng）穩定的壓差風量，控製潔淨室的壓差穩（wěn）定。

使用（yòng）送風變風量閥對房間進（jìn）行（háng）調（diào）控，使送風管閥流（liú）量追蹤（zōng）排風管閥流量，可形成穩定的壓（yā）差風量，控製潔淨室壓差穩定。

使用送風（fēng）定風量閥（fá）、回（huí）風變風量閥對（duì）房間進行調控，使回風閥跟蹤房間（jiān）壓差的變化，並自動調整房間壓差（chà），可形（xíng）成穩定的壓差風量，控製潔淨室壓差穩定。

常用（yòng）潔淨室規範對壓（yā）差的要求大全

《藥品生產質量管理規（guī）範2010年（nián）修訂）》（簡稱人藥（yào）GMP）規定：

潔淨區與非潔淨區之間、不同潔淨區之間的壓差應當不（bú）低於10Pa。必要時（shí），相同潔淨度級（jí）別的不同功能（néng）區域（操作間）之間也應當保持適當的（de）壓差梯度。

正在修（xiū）訂的《醫藥（yào）工業潔淨廠房設計規範》GB50457，不同（tóng）空氣潔淨度級別的醫藥潔淨室之間以及醫藥潔淨室與非潔（jié）淨室之間的空氣靜壓差不應小於10Pa，醫（yī）藥潔淨室與室外大（dà）氣的靜壓差不應小於10Pa。

此外還要求下列醫藥（yào）潔淨室應與相鄰醫藥（yào）潔淨室保持相對負（fù）壓：

1. 生產過程中散發粉塵的醫（yī）藥潔淨室；

2. 生產過程中使用有（yǒu）機溶媒的（de）醫藥潔淨室；

3. 生產（chǎn）過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔（jié）淨室；

4. 青黴素等（děng）特殊藥品的精製、幹燥、包（bāo）裝室及其製劑產品的分裝室；

5. 病原體操作區；

6. 放射性藥品生產區。

《潔淨廠房設計規範》GB50073-2013規定（dìng）：

潔淨室（區（qū））與（yǔ）周圍的空間必須維持一定的壓差，並應按工（gōng）藝（yì）要求決定（dìng）維持正壓差或負（fù）壓差。不（bú）同（tóng）等級（jí）的潔淨（jìng）室之間（jiān）的（de）壓（yā）差（chà）不宜小於（yú）5Pa，潔淨區與非潔淨（jìng）區之間的壓差不應（yīng）小於（yú）5Pa，潔淨區與室外的壓差不（bú）應小於（yú）10Pa。

2002年3月頒布的《獸（shòu）藥（yào）生產（chǎn）質量管理規範》農業部11號令（簡稱獸（shòu）藥GMP）規定：空氣潔淨（jìng）度級別（bié）不（bú）同的相鄰（lín）潔淨室（區）之間的靜壓差（chà）應大於5Pa。潔淨（jìng）室（區）與非潔淨室（區）之間的靜壓差應大於10Pa。潔淨室（區）與（yǔ）室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓（yā）差應大於（yú）12Pa，並應有指示（shì）壓差的裝置或設置監控報警係統。對生物製（zhì）品的潔淨室車間，上述規（guī）定的靜壓差數值絕對值應按工藝要求確定。

《醫院潔淨手術部建築技術規範》GB50333-2013規定：

相互連通的不同潔（jié）淨度級別的（de）潔淨用房之（zhī）間，潔淨度高的用房（fáng）應對潔（jié）淨（jìng）度低的用房保（bǎo）持相對正壓。最小靜壓差應大於或等於（yú）5Pa，最大靜壓差應小（xiǎo）於20Pa，不應因壓差而（ér）產生哨（shào）音或影響開門。

相互（hù）連通的相同潔淨度級別的潔淨用房之間，宜有適（shì）當（dāng）壓（yā）差，保持要求的氣流方向。

嚴重汙染的房（fáng）間對相通的相鄰（lín）房間應（yīng）保持負壓，最小（xiǎo）靜（jìng）壓差應大於等於5Pa。用於控製空氣傳播感（gǎn）染的手術（shù）室應是負壓手術室，負壓手術室對其吊頂上技術夾層應保持略低於（yú）的負壓差（chà）。

潔淨區（qū）對與其相通的非潔淨區應保持正壓，最小靜壓差應大（dà）於等於5Pa。

《食品工業潔淨用房建築技術規範》GB50687-2011規定：

有（yǒu）可關閉的門窗相鄰（lín）相（xiàng）通的潔淨用房之（zhī）間以（yǐ）及潔淨區與非潔淨區之間應（yīng）保持不小於5Pa的靜壓差，潔淨（jìng）區對室外應保持不小（xiǎo）於10Pa的（de）靜壓差。當生產工藝要求在潔（jié）淨（jìng）用房牆上開有不可關閉的洞口時，洞（dòng）口氣流流向及平均風速應不小於0.2m/s。

有內部汙染產生（shēng）的房間（jiān）宜保持相對負壓，對外（wài）來汙染（rǎn）有（yǒu）控製要求的房間宜保持相對正壓。

《生物安全實驗室建築技（jì）術規範》GB50346-2011規定：

3.3.3三級和四級（jí）生物安全實驗（yàn）室輔助用房的主要技術（shù）指標應符合表3.3.3的規定。

注：如果在準備間（jiān）安裝生物安全櫃，則最大噪聲不應超過68dB（A）。

動物（wù）生物安全實驗室（shì）的解剖間相對大氣（qì）的壓力宜比主實驗室低10Pa。

壓差控製方式（shì）的選擇

1、有些（xiē）企業送（sòng）風、回風都使用定風量閥，送風、回風都比較穩定，那麽對於開 門、關門、人員、物料的（de）進、出對壓差的的（de）擾（rǎo）動，消除能力幾乎為0，不能很好 地保證（zhèng）壓差的動態情況下的（de）穩定性。

2、有些（xiē）企業送風、回風（fēng）都使（shǐ）用變風量閥，結果經常出現調節紊亂的現象，若幹

參數如果都在變化，自控（kòng）係統無所適從，不知道該聽誰（shuí）的指揮了。

3、所（suǒ）以，一（yī）般采用（yòng）送風定風（fēng）量、回風變（biàn）風（fēng）量，是一種相對比較（jiào）好的控製（zhì）方式。

如何維持良（liáng）好的壓差穩（wěn）定性

1、定期更換新風濾網，以減少新風濾網堵塞造成的壓差降低。

2、定期更換初效、中效過濾器，以減少送風量的波動帶來的壓差（chà）混亂。

3、不要頻繁（fán）地開門、關門，以免自控係統反複調節出現失（shī）靈和（hé）壓差紊亂。

4、減少每次開（kāi）、關門時間，以（yǐ）免出現風量泄漏、壓差降低超過係統的調節範圍。

5、關門必須關嚴，否則漏風量過大，會造成（chéng）壓差混亂。